藥用級牛磺酸 中國藥典2020版 CDE登記A

本品為(wei) 2-氨基乙磺酸。按幹燥品計算，含牛磺酸（C2H7NO3S）不得少於(yu) 98.5%。　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色結晶或結晶性粉末;無臭。　　本品在水中溶解，在乙醇、乙m或丙酮中不溶。　　【鑒別】（1）取本品與(yu) 牛磺酸對照品各適量，分別加水溶解並稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液，作為(wei) 供試品溶液與(yu) 對照品溶液。照有關(guan) 物質項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與(yu) 對照品溶液的主斑點相同。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照的圖譜（光譜集44圖）一致。　　【檢查】溶液的透光率   取本品0.50g，加水20ml溶解後，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低於(yu) 95.0%。　　氯化物   取本品1.0g，加水溶解使成50ml，取25ml，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。　　硫酸鹽   取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與(yu) 標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。　　銨鹽   取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與(yu) 標準氯化銨溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更深（0.02%）。　　有關(guan) 物質   照薄層色譜法（通則0502）試驗。　　供試品溶液   取本品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液。　　對照溶液   精密量取供試品溶液1ml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。　　係統適用性溶液   取牛磺酸對照品與(yu) 丙氨酸對照品各適量，分別加水溶解並稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液，各取適量，等體(ti) 積混合，搖勻。　　色譜條件   采用矽膠G薄層板，以水-無水乙醇-正丁醇-冰醋酸（150:150:100：1）為(wei) 展開劑。　　測定法   吸取上述三種溶液各5μl，分別以條帶狀點樣方式點於(yu) 同一薄層板上，條帶寬度5mm，展開，晾幹，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在105℃加熱約5分鍾至斑點出現，立即檢視。　　係統適用性要求   對照溶液應顯一個(ge) 清晰的斑點，係統適用性溶液應顯兩(liang) 個(ge) 全分離的斑點。　　限度   供試品溶液如顯雜質斑點，不得超過1個(ge) 。其顏色與(yu) 對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.2%）。　　幹燥失重  取本品，在105℃幹燥4小時，減失重量不得過0.4%（通則0831）。　　熾灼殘渣   取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。　　鐵鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與(yu) 標準鐵溶液1.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.001%）。　　重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。　　砷鹽   取本品1.0g，加水23ml溶解後，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822法），應符合規定（0.0002%）。　　【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加水50ml溶解，精密加入中性甲醛溶液（取甲醛溶液，滴加酚酞指示劑5滴，用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調節至溶液顯微粉紅色）5ml，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於(yu) 12.52mg的C2H7NO3S。　　【類別】解熱鎮痛藥。　　【貯藏】遮光，密封保存。