藥用殼聚糖*版藥用輔料注冊批件一袋起訂

藥用殼聚糖版藥用輔料注冊(ce) 批件一袋起訂

殼聚糖
Kejutang  Chitosan

 [9012-76-4]
    本品為(wei) N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無分支二元多聚糖。
    【性狀】  本品為(wei) 類白色粉末，無臭，無味；
    本品微溶於(yu) 水，幾乎不溶於(yu) 。
    【鑒別】  （1）本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照品的圖譜*（通則0402）。
    （2）稱取本品0.2g，加水80ml，攪拌使分散，加羥基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室溫下緩慢攪拌使溶液澄清（攪拌約30～60分鍾），加0.5%的溶液5ml，生成凝膠狀團塊。
    【檢查】  黏度  精密稱取本品1.0g，加1%100ml，攪拌使*溶解，用NDJ—1型旋轉式黏度計，依法檢查（通則0633第三法），在20℃時的動力黏度不得過標示量的80%～120%。
    脫乙酰度  取本品約0.5g，精密稱定，精密加入鹽酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室溫下攪拌2小時使溶解，加1%甲基橙指示劑3滴，用滴定液（0.15mol/L）滴定至變為(wei) 橙色。以下式計算脫乙酰度。脫乙酰度應大於(yu) 70%。
    
    式中D.D.%為(wei) 脫乙酰度，%；
    NHCl為(wei) 鹽酸滴定液（0.3mol/L）的濃度，mol/L；
    VHCl為(wei) 鹽酸滴定液（0.3mol/L）的體(ti) 積，ml；
    NNaOH為(wei) 滴定液（0.15mol/L）的濃度，mol/L；
    VNaOH為(wei) 滴定液（0.15mol/L的體(ti) 積，ml；
    G為(wei) 供試品稱重，g；
    W為(wei) 幹燥失重項下減失重量，％；
    0.016為(wei) 與(yu) 1mol/L鹽酸相當的氨基量，g；
    9.94%為(wei) 理論氨基含量。
    酸堿度  取本品0.50g，加水50ml，攪拌30分鍾，靜置30分鍾，依法測定（通則0631），pH值應為(wei) 6.5～8.5。

藥用殼聚糖版藥用輔料注冊(ce) 批件一袋起訂
    蛋白質  取本品0.1g，加入10ml量瓶中，以1%溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，取適量該溶液，依法測定（通則0731第五法），蛋白質含量不得過0.2%。
    幹燥失重  取本品1.0g，在105℃幹燥至恒重，減失重量不得過10%（通則0831）。
    熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.0%。
    重金屬  取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。
    砷鹽  取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，置水浴上蒸幹，以小火燒灼使炭化，後以500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml，加水23ml，依法檢查（通則0822*法），含砷鹽不得過百萬(wan) 分之一。
    【類別】  藥用輔料，崩解劑，增稠劑等。
    【貯藏】  密閉、涼暗處幹燥保存。

藥用殼聚糖版藥用輔料注冊(ce) 批件一袋起訂