現貨藥用級聚山梨酯80（吐溫80）生產廠家

現貨藥用級聚山梨酯80（吐溫80）生產(chan) 廠家

聚山梨酯80
Jushanlizhi 80
Polysorbate 80
    [9005-65-6]
    本品係植物來源油酸山梨坦和環氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
    【性狀】本品為(wei) 淡黃色至橙黃色的黏稠液體(ti) ，微有特臭，味微苦略澀，有溫熱感。
    本品在水、、甲醇或中易溶，在礦物油中極微溶解。
    相對密度  本品的相對密度（通則0601第二法），在20℃時應為(wei) 1.06～1.09。
    黏度  本品的運動黏度（通則0633*法），在25℃時（毛細管內(nei) 徑為(wei) 2.0～2.5mm）為(wei) 350～550mm2/s。
    酸值  取本品10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性（對酚酞指示液顯中性）50ml，使溶解，附回流冷凝器煮沸10分鍾，放冷，加酚酞指示液5滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過2.0。
    皂化值  本品的皂化值（通則0713）為(wei) 45～55。
    羥值  本品的羥值（通則0713）為(wei) 65～80。
    碘值  本品的碘值（通則0713）為(wei) 18～24。
    過氧化值  本品的過氧化值（通則0713）不得過10。
    【鑒別】（1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加試液5ml，煮沸數分鍾，放冷，用稀鹽酸酸化，顯乳白色渾濁。
    （2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴試液，溴試液即褪色。
    （3）取本品6ml，加水4ml混勻，呈膠狀物。
    （4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸鈷銨溶液（取硫氰酸鈷銨[1]17.4g與(yu) 硝酸鈷2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混勻，再加sl甲烷5ml，振搖混合，靜置後，sl甲烷層顯藍色。
    【檢查】酸堿度  取本品約0.50g，加水10ml溶解後，依法測定（通則0631），pH值應為(wei) 5.0～7.5。

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    顏色  取本品10ml，與(yu) 同體(ti) 積的黃色2號標準液比較（取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與(yu) 比色用氧化鈷液0.8ml，加水至10m），不得更深。
    乙二醇與(yu) 二甘醇  取本品約4g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nei) 標溶液（取1，3-丁二醇適量，用丙酮製成每1ml中約含4mg的溶液）1ml，加丙酮稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇各約40mg，精密稱定，置同一100ml量瓶中，加丙酮稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml置另一100ml量瓶中，精密加入內(nei) 標溶液1ml，加丙酮稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以50%苯基-50%甲基聚矽氧烷為(wei) 固定液（柱長為(wei) 30m，內(nei) 徑為(wei) 0.53mm，膜厚度1.0μm），起始溫度為(wei) 40℃，以每分鍾10℃的速率升溫至60℃，維持5分鍾後，以每分鍾10℃的速率升溫至170℃，再以每分鍾15℃的速率升溫至280℃，維持60分鍾（可根據具體(ti) 情況調整）。進樣口溫度為(wei) 270℃，檢測器溫度290℃。取對照品溶液作為(wei) 係統適用性試驗溶液，各峰之間的分離度均不得小於(yu) 2.0，各峰的拖尾因子均應符合規定。量取供試品溶液與(yu) 對照品溶液各1μl，分別進樣，記錄色譜圖。按內(nei) 標法以峰麵積計算，乙二醇、二甘醇均不得過0.01%。
    環氧乙烷和二氧六環  取本品約1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加超純水1.0ml，密封，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；精密量取環氧乙烷對照品貯備溶液適量，置量瓶中，加經處理的聚乙二醇400（在60℃，1.5～2.5kPa旋轉蒸發6小時，除去揮發成分）溶解並稀釋製成每1ml中約含1μg的溶液，作為(wei) 環氧乙烷對照品溶液。另取二氧六環適量，精密稱定，用水製成每1ml中約含10μg的溶液，作為(wei) 二氧六環對照品溶液。取本品約1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加環氧乙烷對照品溶液與(yu) 二氧六環對照品溶液各0.5ml，密封，搖勻。作為(wei) 對照品溶液。量取環氧乙烷對照品溶液0.5ml置頂空瓶中，加新配製的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六環對照品溶液0.5ml，密封，搖勻。作為(wei) 係統適用性試驗溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以聚二甲基矽氧烷為(wei) 固定液，起始溫度為(wei) 35℃，維持5分鍾，以每分鍾5℃的速率升溫至180℃，再以每分鍾30℃的速率升溫至230℃，維持5分鍾（可根據具體(ti) 情況調整）。進樣口溫度為(wei) 150℃，檢測器溫度為(wei) 250℃。頂空平衡溫度為(wei) 70℃，平衡時間45分鍾，取係統適用性試驗溶液頂空進樣，流速為(wei) 每分鍾2.5ml，分流比1：20。調整儀(yi) 器靈敏度使環氧乙烷峰和乙醛峰的峰高為(wei) 滿量程的15%，乙醛峰和環氧乙烷峰的分離度不小於(yu) 2.0，二氧六環峰高至少應為(wei) 基線噪音的5倍以上。分別取供試品溶液與(yu) 對照品溶液頂空進樣，重複進樣至少3次。環氧乙烷峰麵積的相對標準偏差應不得過15%，二氧六環峰麵積的相對標準偏差應不得過10%。按標準加入法計算，含環氧乙烷不得過0.0001%，含二氧六環不得過0.001%。
    凍結試驗  取本品，置玻璃容器內(nei) ，於(yu) 冰浴中放置24小時，不得凍結。
    水分  取本品，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分不得過3.0%。
    熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。
    重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。
    砷鹽  取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控製溫度不超過120℃（必要時可添加硫酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃過氧化氫溶液，俟反應停止，繼續加熱，並滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發至濃煙發生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與(yu) 水適量，依法檢查（通則0822*法），應符合規定（不得過0.0002%）。
    脂肪酸組成  取本品0.1g，精密稱定，置50ml錐形瓶中，加2%甲醇溶液2ml，置水浴中加熱回流30分鍾，放冷，加14%三f化硼甲醇溶液2ml，在水浴中加熱回流30分鍾，放冷，加正庚烷4ml，繼續在水浴中加熱回流5分鍾，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層，用水洗滌3次，每次4ml，上層液經無水幹燥後，作為(wei) 供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以聚乙二醇-20M為(wei) 固定液的石英毛細管柱（0.32mm×30m，膜厚度0.50um）為(wei) 色譜柱，起始柱溫為(wei) 90℃，以每分鍾20℃的速率升溫至160℃，維持1分鍾，再以每分鍾2℃的速率升溫至220℃，維持20分鍾；進樣口溫度190℃檢測器為(wei) 氫火焰離子化檢測器，溫度250℃。分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亞(ya) 油酸甲酯、亞(ya) 麻酸甲酯以及油酸甲酯對照品適量，加正庚烷溶解並製成每1ml中各含1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，理論板數按油酸甲酯峰計算不低於(yu) 10000，各色譜峰的分離度應符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，按麵積歸一化法以峰麵積計算（忽略峰麵積小於(yu) 0.05%的峰）油酸含量不得低於(yu) 58.0%，含肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞(ya) 油酸與(yu) 亞(ya) 麻酸分別不得大於(yu) 5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%與(yu) 4.0%。
    【類別】藥用輔料，增溶劑和乳化劑等
    【貯藏】遮光，密封保存。