大量現貨供應藥用級硬脂酸質量保證

大量現貨供應藥用級硬脂酸質量保證

來源：四部   分類：藥用輔料   筆畫：12   頁碼：584  
硬脂酸
Yingzhisuan
Stearic Acid
    本品係從(cong) 動、植物油脂中得到的固體(ti) 脂肪酸，主要成分為(wei) 硬脂酸（C18H36O2）與(yu) 棕櫚酸（C16H32O2）。含硬脂酸（C18H36O2）不得少於(yu) 40.0%，含硬脂酸（C18H36O2）與(yu) 棕櫚酸（C16H36O2）總量不得少於(yu) 90.0%。
    【性狀】本品為(wei) 白色或類白色有滑膩感的粉末或結晶性硬塊，其剖麵有微帶光澤的細針狀結晶；有類似油脂的微臭
  凝點    本品的凝點（通則0613）不低於(yu) 54℃。
    碘值    本品的碘值（通則0713）不大於(yu) 4。
    酸值    本品的酸值（通則0713）為(wei) 203～210。
    【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩(liang) 個(ge) 主峰的保留時間應分別與(yu) 對照品溶液兩(liang) 個(ge) 主峰的保留時間*。
    【檢查】溶液的顏色    取本品適量，在75℃水浴上加熱熔化，如顯色，與(yu) 黃綠色1號標準比色液（通則0901）比較，不得更深。
    水溶性酸    取本品5.0g，加熱熔化，加等容新沸的熱水，振搖2分鍾，放冷，濾過，濾液中加甲基橙指示液1滴，不得顯紅色。
    中性脂肪或蠟    取本品1.0g，加無水碳酸鈉0.5g與(yu) 水30ml，煮沸使溶解，溶液應澄清。
    熾灼殘渣    取本品4.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
    鎳    取本品0.10g，置高壓消解罐中，加硝酸適量，130℃加熱至消化*，冷卻，轉移置10ml量瓶中，用1%硝酸稀釋至刻度，作為(wei) 供試品溶液。同法製備空白溶液。另取鎳單元素標準溶液，用1%硝酸稀釋製成0、5、10和15µg/ml的對照品溶液[1]。取供試品溶液和對照品溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406*法），在232.0nm的波長處測定，計算，即得。含鎳不得過0.0001%。
    重金屬    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之五。

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    【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。
    色譜條件與(yu) 係統適用性試驗    用聚乙二醇20M為(wei) 固定液的毛細管柱；起始溫度為(wei) 170℃，維持2分鍾，再以每分鍾10℃的速率升溫至240℃，維持數分鍾，使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個(ge) 主峰保留時間的3倍；進樣口溫度為(wei) 250℃；檢測器溫度為(wei) 260℃。硬脂酸甲酯峰與(yu) 棕櫚酸甲酯峰的分離度應大於(yu) 5.0。
    測定法    取本品約0.1g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加sf化硼的甲醇溶液（13%～15%）5ml振搖使溶解，置水浴中回流20分鍾，放冷，用正己烷10～15ml轉移並洗滌至分液漏鬥中，加水10ml與(yu) 氯化鈉飽和溶液10ml，振搖分層，棄去下層（水層），正己烷層加無水6g幹燥除去水分後置25ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；另取硬脂酸對照品約50mg與(yu) 棕櫚酸對照品約50mg，同上法操作製得對照品溶液。精密量取供試品溶液與(yu) 對照品溶液各1µl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖。按麵積歸一化法以峰麵積計算供試品中硬脂酸（C18H36O2）與(yu) 棕櫚酸（C16H36O2）的含量。
    【類別】藥用輔料，潤滑劑和軟膏基質等。