藥用輔料甘露醇現貨*

藥用輔料甘露醇現貨*

甘露醇

來源：二部   分類：正文品種*部分

 甘露醇

 Ganluchun  Mannitol

本品為(wei) D-甘露糖醇。按幹燥品計算，含C6H14O6應為(wei) 98.0%～102.0%。
    【性狀】 本品為(wei) 白色結晶或結晶性粉末；無臭。
    本品在水中易溶，在中略溶，在乙m中幾乎不溶。 
    熔點 本品的熔點（通則0612）為(wei) 166～170℃。
    比旋度 取本品約1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加鉬酸銨溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在25℃時依法測定（通則0621），比旋度為(wei) +137°至+145°。
    【鑒別】（1）取本品的飽和水溶液1ml，加三氯化鐵試液與(yu) 試液各0.5ml，即生成棕黃色沉澱，振搖不消失；滴加過量的試液，即溶解成棕色溶液。
    （2）本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照的圖譜（光譜集1238圖）*。
    【檢查】 酸度 取本品5.0g，加水50ml溶解後，加酚酞指示液3滴與(yu) 滴定液（0.02mol/L）0.30ml，應顯粉紅色。
    溶液的澄清度與(yu) 顏色 取本品1.5g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與(yu) 1號濁度標準液（通則0902*法）比較，不得更濃。

藥用輔料甘露醇現貨*
    有關(guan) 物質 取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含50mg的溶液，作為(wei) 供試品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，用水稀釋至刻度，作為(wei) 對照溶液；另取甘露醇與(yu) 山梨醇各0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，作為(wei) 係統適用性溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用磺化交聯的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為(wei) 填充劑的強陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當的色譜柱），以水為(wei) 流動相，流速為(wei) 每分鍾0.5ml，柱溫為(wei) 80℃， 示差折光檢測器，檢測溫度為(wei) 55℃。取係統適用性溶液20µl注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，甘露醇峰與(yu) 山梨醇峰之間的分離度應大於(yu) 2.0。精密量取供試品溶液與(yu) 對照溶液各20µl，分別注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰麵積的和不得大於(yu) 對照溶液主峰麵積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中小於(yu) 對照溶液主峰麵積0.05倍的色譜峰忽略不計。
    還原糖 取本品5.0g，置錐形瓶中，加25ml水使溶解，加枸櫞酸銅溶液（取硫酸銅25g、枸櫞酸50g和無水碳酸鈉144g，加水1000ml使溶解，即得）20ml，加熱至沸騰，保持沸騰3分鍾，迅速冷卻，加2.4%（V/V）的溶液100ml和0.025mol/L的碘滴定液20.0ml，搖勻，加6%（V/V）的鹽酸溶液25ml（沉澱應*溶解。如有沉澱，繼續加該鹽酸溶液至沉澱*溶解），用滴定液（0.05mol/L）滴定，近終點時加澱粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失。消耗滴定液（0.05mol/L）的體(ti) 積不得少於(yu) 12.8ml。
    氯化物 取本品2.0g，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液6.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.003%）。
    硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與(yu) 標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
    草酸鹽 取本品1.0g，加水6ml，加熱溶解後，放冷，加氨試液3滴與(yu) 氯化鈣試液1ml，搖勻，置水浴中加熱15分鍾後，取出，放冷；如發生渾濁，與(yu) 草酸鈉溶液[取草酸鈉0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當於(yu) 0.1mg的草酸鹽（C2O4）]2.0ml用同一方法製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
    幹燥失重 取本品，在105℃幹燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
    熾灼殘渣 不得過0.1% （通則0841）。
    重金屬 取本品2.0g，加水23ml溶解後，加鹽緩衝(chong) 液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。
    砷鹽 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml與(yu) 溴化鉀溴試液0.5ml，置水浴上加熱20分鍾，使保持稍過量的溴存在（必要時可滴加溴化鉀溴試液），並隨時補充蒸散的水分，放冷，加鹽酸5ml與(yu) 水適量使成28ml，依法檢查（通則0822*法），應符合規定（0.0002%）。
    【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水使溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸鈉溶液[取硫酸溶液（1→20）90ml與(yu) 高碘酸鈉溶液（2.3→1000）110ml混合製成]50ml，置水浴上加熱15分鍾，放冷，加碘化鉀試液10ml，密塞，放置5分鍾，用滴定液（0.05mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液1ml， 繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml滴定液（0.05mol/L）相當於(yu) 0.9109mg的C6H14O6。
    【類別】 脫水藥。
    【貯藏】 遮光，密封保存。
    【製劑】 甘露醇注射液