藥用級氫化蓖麻油醫藥級有批件

藥用級氫化蓖麻油醫藥級有批件

氫化蓖麻油

來源：四部   分類：藥用輔料   筆畫：9   頁碼：538  

氫化蓖麻油

Qinghua Bimayou

Hydrogenated Castor Oil

C₃H₅（C₁₈H₃₅O₃）₃ 939.50 [8001-78-3] 本品係由蓖麻油氫化製得，主要成分為(wei) 12-羥基硬脂酸甘油三酯。 【性狀】 本品為(wei) 白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物。 本品在二氯甲烷中微溶，在中極微溶解，在水或石油醚中不溶。 熔點 本品的熔點（通則0612）為(wei) 85～88℃。 酸值 應不大於(yu) 4.0（通則0713）。 羥值 應為(wei) 150～165（通則0713）。 碘值 應不大於(yu) 5.0（通則0713）。 皂化值 應為(wei) 176～182（通則0713）。 【檢查】 堿性雜質 取本品1.0g，加1.5ml與(yu) 甲苯3ml，溫熱使溶解，加0.04%溴酚藍溶液1滴，趁熱用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變為(wei) 黃色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）不得過0.2ml。 鎳 取鎳標準溶液適量，用0.5%稀硝酸定量稀釋製成每1ml中分別含0、0.005、0.025、0.050與(yu) 0.075mg的溶液，作為(wei) 對照品溶液；取本品0.5g，精密稱定，加硝酸10ml消解，將消解液體(ti) 用水轉移至25ml量瓶中，加0.04mol/L硝酸鎂溶液與(yu) 0.87mol/L二氫銨溶液各1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液。同法製備試劑空白溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406*法），在232.0nm波長處測定，計算，即得。含鎳量不得過百萬(wan) 分之五。 重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。 砷鹽 取本品1.0g，置150ml錐形瓶中，加硫酸5ml，加熱*碳化後，逐滴加入濃過氧化氫溶液（如發生大量泡沫，停止加熱並旋轉錐形瓶，防止未反應物在瓶底結塊），直至溶液無色。放冷，小心加水10ml，再加熱至三氧化硫氣體(ti) 出現，放冷，緩緩加水適量使成28ml，依法檢查（通則0822*法），應符合規定（0.0002%）。 脂肪酸組成 取本品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流約30分鍾，放冷，加15%sf化硼甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中加熱回流30分鍾，放冷，加庚烷4ml，繼續在65℃水浴中加熱回流5分鍾後，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，搖勻，靜置使分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，在上層液經無水幹燥，作為(wei) 供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以鍵合聚乙二醇為(wei) 固定液，起始溫度為(wei) 230℃，維持11分鍾，以每分鍾5℃的速率升溫至250℃，維持10分鍾；進樣口溫度為(wei) 260℃；檢測器溫度為(wei) 270℃。分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯與(yu) 12-羥基硬脂酸甲酯對照品，加正己烷溶解並稀釋製成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，理論板數按12-羥基硬脂酸甲酯峰計算不低於(yu) 10 000，各色譜峰的分離度應符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖按麵積歸一化法計算，棕櫚酸不大於(yu) 2.0%，硬脂酸應為(wei) 7.0%～14.0%，花生酸不大於(yu) 1.0%，12-氧硬脂酸不大於(yu) 5.0%，12-羥基硬脂酸應為(wei) 78.0%～91.0%，其他脂肪酸不大於(yu) 3.0%。 【類別】 藥用輔料，乳化劑和軟膏基質等。 【貯藏】 遮光，密閉保存。