麥芽糖醫藥級輔料

【性狀】本品為(wei) 白色晶體(ti) 或結晶性粉末。　

本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在中極微溶，在乙m中幾乎不溶。　　

比旋度：取本品置80℃幹燥4小時，取約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加氨試液0.2ml，用水稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），比旋度為(wei) +126°至+131°。　　

【鑒別】

（1）取本品0.5g，加水5ml溶解後，加氨試液5ml，在水浴中加熱5分鍾，溶液即顯橙色。　　

（2）取本品溶液（1→20）2～3滴加至熱的堿性酒石酸銅試液5ml中，生成紅色的沉澱。　　

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與(yu) 對照品溶液主峰的保留時間一致。　　

【檢查】酸度取本品1.0g，加水至10ml，依法測定（通則0631），pH值應為(wei) 4.5～6.5。　　

氯化物：取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液7.2ml製成的對照液比較，不得更濃（0.018%）。　　

硫酸鹽：取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與(yu) 標準硫酸鉀溶液2.4ml製成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。糊精、可溶性澱粉和亞(ya) 硫酸鹽  取本品1.0g，加水10ml溶解後，加碘試液1滴，溶液顯黃色，再加澱粉指示劑1滴，溶液顯藍色。　　

有關(guan) 物質：取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含50mg的溶液，作為(wei) 供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀(yi) ，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為(wei) 滿量程的15%～25%。

麥芽糖醫藥級輔料精密量取供試品溶液與(yu) 對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，主成分峰之前的雜質峰麵積之和不得大於(yu) 對照溶液主峰麵積的1.5倍（1.5%），主成分峰之後的雜質峰麵積之和不得大於(yu) 對照溶液主峰麵積的0.5倍（0.5%）。　　

水分：取本品，照水分測定法（通則0832法）測定，無水物含水分不得過1.5%，一水合物含水分為(wei) 4.5%～6.5%。　　

熾灼殘渣：取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.05%。　　

重金屬：取本品5.0g，加水23ml溶解後，加鹽緩衝(chong) 液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821一法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之四。　　

砷鹽：取本品1.5g，加水5ml，加稀硫酸5ml與(yu) 溴試液1ml，置水浴上加熱5分鍾，再加熱濃縮至5ml，放冷，加鹽酸5ml與(yu) 水23ml使溶解，依法檢查（通則0822），應符合規定（0.000 13%）。　　

微生物限度：取本品，依法檢查（通則1105與(yu) 通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，黴菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。　　

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　

色譜條件與(yu) 係統適用性試驗  用氨基鍵合矽膠為(wei) 填充劑；以乙腈-水（70:30）為(wei) 流動相；柱溫為(wei) 35℃；示差折光檢測器。取麥芽糖、葡萄糖與(yu) 麥芽三糖對照品各適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中各含10mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，麥芽糖峰、葡萄糖峰和麥芽三糖峰的分離度均應符合要求。　　

測定法：取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，作為(wei) 供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖；另取麥芽糖對照品適量，同法測定。按外標法以峰麵積計算，即得。　　

【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等。　　

【貯藏】密閉保存。