藥用注射級海藻糖

藥用注射級海藻糖 

由食用級澱粉酶解而成。為(wei) 兩(liang) 個(ge) 吡喃環葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為(wei) 無水物和二水合物。按無水物計算，含C₁₂H₂₂O_n應為(wei) 98.0%～102.0%。　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色結晶性粉末。　　無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在中幾乎不溶。

藥用注射級海藻糖 

本品由食用級澱粉酶解而成。為(wei) 兩(liang) 個(ge) 吡喃環葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為(wei) 無水物和二水合物。按無水物計算，含C₁₂H₂₂O_n應為(wei) 98.0%～102.0%。　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色結晶性粉末。　　無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在中幾乎不溶。　　比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每 l ml 中約含 100 mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為(wei) +197°至+201°。　　【鑒別】（1）取本品 2 g，加水 5 ml 使溶解，取 l ml，加α-萘酚溶液（1→20）0.4 ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩(liang) 液界麵處產(chan) 生紫色環。　　（2）取本品0.2g，加水5ml溶解，作為(wei) 供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為(wei) 甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鍾；再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml，於(yu) 水浴中加熱10分鍾後，溶液不顯棕色。　　（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與(yu) 對照品溶液的主峰保留時間一致。　　（4）本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照品的圖譜一致（通則0402）。　　【檢查】酸度 取本品1.0g（按無水物計算），加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為(wei) 4.5～6.5。　　溶液的澄清度與(yu) 顏色 取本品33.0g（按無水物計算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振搖使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm與(yu) 720nm波長處測定吸光度。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033，420nm與(yu) 720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。　　氯化物 取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.0125%）。　　硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與(yu) 標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.020%）。　　可溶性澱粉 取本品l.0g，加水10ml溶解後，加碘試液1滴，不得顯藍色。　　有關(guan) 物質 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，作為(wei) 供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應大於(yu) 10；再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，供試品溶液主峰之前、之後的雜質峰麵積之和分別不得大於(yu) 對照溶液主峰麵積的0.5倍（0.5%）。　　水分 取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分應為(wei) 9.0%～11.0%；如為(wei) 無水物，含水分不得過1.0%。　　熾灼殘渣 取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。　　重金屬 取本品4.0g，加水23ml溶解後，加鹽緩衝(chong) 液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之五。　　微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與(yu) 通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過10³cfu，黴菌和酵母菌總數不得過10²cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。　　細菌內(nei) 毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內(nei) 毒素的量應小於(yu) 0.05EU。　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　色譜條件與(yu) 係統適用性試驗 釆用磺化交聯的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為(wei) 填充劑的強陽離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為(wei) 流動相；流速為(wei) 每分鍾0.4ml；柱溫為(wei) 80℃；示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖與(yu) 海藻糖對照品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀(yi) ，重複進樣3次，記錄色譜圖，主峰麵積的相對標準偏差不得過2.0%，各色譜峰的分離度應符合要求。　　測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，作為(wei) 供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖；另取海藻糖對照品適量，同法測定。按外標法以峰麵積計算，即得。　　【類別】藥用輔料，矯味劑、甜味劑、冷凍幹燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。　　【貯藏】密封，陰涼、幹燥處保存。