藥用級甘油 功能及用量

藥用級甘油 功能及用量

　　　　本品為(wei) 1,2,3-丙三醇。按無水物計算，含C₃H₈O₃不得少於(yu) 98.0%。　　【性狀】本品為(wei) 無色、澄清的黏稠液體(ti) ；有引濕性，水溶液（1→10）顯中性反應。　　本品與(yu) 水或能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷中均不溶。　　相對密度 本品的相對密度（通則0601），在25℃時為(wei) 1.258～1.268。　　折光率 本品的折光率（通則0622）應為(wei) 1.470～1.475。　　【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照的圖譜（光譜集1268圖）一致。　　【檢查】酸堿度 取本品25.0g，用水稀釋至50ml，搖勻，加酚酞指示劑0.5ml，溶液應無色，加0.1mol/L溶液0.2ml，溶液應顯粉紅色。　　顏色 取本品50ml，置50ml納氏比色管中，與(yu) 對照液（取比色用重鉻酸鉀液0.2ml，加水稀釋至50ml製成）比較，不得更深。　　氯化物 取本品5.0g，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.001%）。　　硫酸鹽 取本品10g，依法檢查（通則0802），與(yu) 標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.002%）。　　糖 取本品5.0g，加水5ml，混勻，加稀硫酸1ml，置水浴上加熱5分鍾，加不含碳酸鹽的2mol/L溶液［取適量，加水振搖使溶解成飽和溶液，冷卻後，置聚乙烯塑料瓶中，密閉靜置數日後，取上層清液5.6ml，加新沸放冷的水使成50ml，搖勻，即得］3ml，滴加硫酸銅試液1ml，混勻，應為(wei) 藍色澄清溶液，繼續在水浴上加熱5分鍾，溶液仍為(wei) 藍色，無沉澱產(chan) 生。　　脂肪酸與(yu) 酯類 取本品40g，加新沸過的冷水40ml，再精密加滴定液（0.1mol/L）10ml，搖勻後，煮沸5分鍾，放冷，加酚酞指示液數滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定剩餘(yu) 的，並將滴定的結果用空白試驗校正，消耗的滴定液（0.1mol/L）不得過4.0ml。　　　易炭化物 取本品4.0g，照易炭化物檢查法（通則0842）項下方法檢查，靜置時間為(wei) 1小時，如顯色，與(yu) 對照溶液（取比色用氯化鈷溶液0.2ml、比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與(yu) 水8.2ml製成）比較，不得更深。　　有關(guan) 物質 照氣相色譜法（通則0521）測定。　　內(nei) 標溶液 每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液。　　供試品溶液 取本品約10g，精密稱定，置25ml量瓶中，精密加入內(nei) 標溶液5ml，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。　　對照品溶液 取二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇各適量，精密稱定，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含有二甘醇與(yu) 乙二醇各0.5mg、1,2-丙二醇2mg的混合溶液；精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入內(nei) 標溶液5ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。　　係統適用性溶液 分別取二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇、正己醇與(yu) 甘油適量，精密稱定，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含有甘油400mg，二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇與(yu) 正己醇各0.1mg的溶液。　　色譜條件 用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚矽氧烷（或極性相近）為(wei) 固定液的毛細管柱為(wei) 色譜柱；程序升溫，起始溫度為(wei) 100℃，維持4分鍾，以每分鍾50℃的速率升溫至120℃，維持10分鍾，再以每分鍾50℃的速率升溫至220℃，維持20分鍾；進樣口溫度為(wei) 200℃；檢測器溫度為(wei) 250℃；進樣體(ti) 積1μl。　　係統適用性要求 係統適用性溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度應符合要求；對照品溶液重複進樣，二甘醇、乙二醇和1,2-丙二醇峰麵積與(yu) 內(nei) 標峰麵積比值的相對標準偏差均不得大於(yu) 5%。　　測定法 精密量取供試品溶液與(yu) 對照品溶液，分別注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。　　限度 按內(nei) 標法以峰麵積計算，供試品溶液中含二甘醇與(yu) 乙二醇均不得過0.025%，含1,2-丙二醇不得過0.1%；如有其他雜質峰，扣除內(nei) 標峰按麵積歸一化法計算，單個(ge) 雜質不得過0.1%，雜質總量不得過1.0%。　　鐵鹽 取本品10.0g，依法檢查（通則0807），與(yu) 標準鐵溶液1.0ml製成的對照液比較，不得更深（0.0001%）。　　鈣鹽 取本品2.5g，加水8ml，搖勻，加入草酸銨試液5～6滴，放置15分鍾，溶液應澄清。　　重金屬 取本品5.0g，加鹽緩衝(chong) 液（pH3.5）2ml與(yu) 水適量使成25ml，含重金屬不得過百萬(wan) 分之二。　　【含量測定】取本品0.20g，精密稱定，加水90ml，混勻，精密加入2.14%（g/ml） 高碘酸鈉溶液50ml，搖勻，暗處放置15分鍾後，加50%（g/ml） 乙二醇溶液10ml，搖勻，暗處放置20分鍾，加酚酞指示液0.5ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色，30秒內(nei) 不褪色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當於(yu) 9.21mg的C₃H₈O₃。　　【類別】潤滑性瀉藥。

藥用級甘油 功能及用量