藥用級依地酸二鈉符合CP20版藥典

藥用級依地酸二鈉符合CP20版藥典
藥用級依地酸二鈉符合CP20版藥典

乙二胺四乙酸二鈉為(wei) 無味無臭或微鹹的白色或乳白色結晶或顆粒狀粉末，無臭、無味。它能溶於(yu) 水，極難溶於(yu) 。它是一種重要的螯合劑，能螯合溶液中的金屬離子。防止金屬引起的變色、變質、變濁和維生素C的氧化損失，還能提高油脂的抗氧化性（油脂中的微量金屬如鐵、銅等有促進油脂氧化的作用）。
作重金屬解、絡合劑、抗氧增效劑、穩定劑及軟化劑等；鈣、鎂及其他金屬試劑，金屬掩蔽劑。乙二胺四乙酸二鈉是一種重要絡合劑，用於(yu) 絡合金屬離子和分離金屬

依地酸二鈉是常用的金屬離子絡合劑，被列為(wei) GRAS安全物質，收載於(yu) FDA《非活性成分指南》，英國也許可用於(yu) 注射給藥製劑 。它能有效增強藥物的穩定性，其原理為(wei) 依地酸二鈉可以與(yu) 金屬離子形成穩定的水溶性螯合物，能夠防止自身的氧化，有利於(yu) 提高藥物在製備、存儲(chu) 和臨(lin) 床配製過程中的穩定性。由於(yu) 注射劑的包材中含有金屬離子，在長期放置過程中金屬離子析出對於(yu) 藥物存在很大的質量風險，內(nei) 包材中含有的鈣、鋅、鋇、鉀、鎂、鐵等成分遷移人藥液發生氧化水解形成的產(chan) 物會(hui) 影響藥液的澄明度，對於(yu) 強堿性藥物來說，該影響更加嚴(yan) 重。

目前國內(nei) 外規模化生產(chan) 依地酸二鈉的設備為(wei) 一般的搪瓷反應釜，其成熟工藝的工序大致如下：即取乙二胺四乙酸與(yu) 或Na2CO3中和反應，再經濃縮、冷卻、結晶、過濾、脫水、幹燥、包裝等工序獲得成品，然而由於(yu) 各反應物在反應過程中一次性添加，反應溶度不好控製，容易 有副反應產(chan) 生，成品率不高，純度也受到影響，外觀較次。故現有的這種生產(chan) 依地酸二鈉的工藝及設備有待改進。

依地酸二鈉主要用於(yu) 血鈣過高及洋地黃中毒引起的心律失常。亦用於(yu) 鈣過量沉著性疾病，如： 冠狀動脈硬化、周圍血管病、骨病變鈣化、鈣沉著性關(guan) 節炎、硬皮病及用於(yu) 診斷甲狀旁腺功能減退。