藥用級三氯蔗糖 CAS號：56038-13-2 有備案

藥用級三氯蔗糖 CAS號：56038-13-2 有備案三氯蔗糖
Sanluzhetang  Sucralose
C12H19Cl3O8    397.64
   [56038-13-2]
   本品為(wei) 1，6-二氯-1，6-二脫氧-β-D-呋喃果糖-4-氯-4-脫氧-α-D-呋喃半乳糖苷。按幹燥品計算，含C12H19Cl3O8應為(wei) 98.0%～102.0%。
   【性狀】本品為(wei) 白色或類白色結晶性粉末。遇光和熱顏色易變深。
   本品在水中易溶，在無水中溶解，在中微溶。
   比旋度    取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），比旋度為(wei) +84.0°至+87.5°。
   【鑒別】（1）取本品0.1g，用甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含10mg的溶液，作為(wei) 供試品溶液。取三氯蔗糖對照品適量，用甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含10mg的溶液，作為(wei) 對照品溶液。照有關(guan) 物質檢查項下的色譜條件，供試品溶液的主斑點的位置與(yu) 顏色應與(yu) 對照品溶液的主斑點相同。
   （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與(yu) 對照品溶液主峰的保留時間*。
   （3）本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 三氯蔗糖對照品的圖譜*（通則0402）。
   以上（1）、（2）兩(liang) 項可選做一項。

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   【檢查】水解產(chan) 物    取本品2.5g，置10ml量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液。取甘露醇對照品適量，用水溶解並定量稀釋製成每1ml含0.1g的溶液，作為(wei) 對照溶液（1）；另取甘露醇和果糖對照品適量，用水溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1g和0.4mg的混合溶液，作為(wei) 對照溶液（2）。分別吸取對照溶液（1）、（2）和供試品溶液各5µl，分別點於(yu) 同一矽膠G薄層板上，每次點樣要待幹燥後再繼續點，每個(ge) 點的麵積要基本相同，點樣完畢後用顯色劑（取對-茴香胺1.23g和鄰苯二甲酸1.66g，用甲醇100ml溶解，溶液存放在暗處並冷藏，如溶液褪色則失效）噴霧後，於(yu) 100℃±2℃的烘箱中加熱15分鍾，加熱後立即在陰暗背景下觀察薄層板，供試品溶液的斑點不得深於(yu) 對照溶液（2）的斑點。對照溶液（1）應顯白色斑點，如果斑點變黑，即薄層板加熱時間過長，需重試。
   有關(guan) 物質    取本品適量，精密稱定，用甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1g的溶液，作為(wei) 供試品溶液。精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，作為(wei) 對照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，分別吸取供試品溶液和對照溶液各5µl，分別點於(yu) 同一十八烷基矽烷鍵合矽膠薄層板（Whatman Partisil LKC18F板或效能相當的薄層板）上，以5%氯化鈉溶液-乙腈（70：30）為(wei) 展開劑，展距15cm，取出晾幹，噴以15%硫酸甲醇溶液，在125℃加熱10分鍾。供試品溶液所顯雜質斑點，其顏色與(yu) 對照溶液主斑點比較，不得更深。
   甲醇    取本品約0.4g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水2ml溶解，精密加內(nei) 標溶液（取適量，精密稱定，用水稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液）2ml，密封，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；取甲醇適量，精密稱定，用水稀釋製成每1ml中含0.2mg的溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，精密加內(nei) 標溶液2ml，密封，搖勻，作為(wei) 對照溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定。用6%氰苯丙基-94%甲基聚矽氧烷為(wei) 固定相；進樣口溫度220℃；檢測器溫度250℃；起始溫度35℃，維持5分鍾，再以每分鍾50℃升溫至200℃，維持5分鍾。頂空瓶平衡溫度為(wei) 80℃，平衡時間為(wei) 30分鍾，取對照品溶液與(yu) 供試品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按內(nei) 標法以峰麵積計算，含甲醇不得過0.1%。
   水分    取本品0.5g，照水分測定法（通則0832*法）測定，含水分不得過2.0%。
   熾灼殘渣    取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.7%。
   重金屬    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。
   【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
   色譜條件與(yu) 係統適用性試驗    用十八烷基矽烷鍵合矽膠為(wei) 填充劑，以水-乙腈（85：15）為(wei) 流動相，示差折光檢測器，流速為(wei) 每分鍾1.0ml。理論板數按三氯蔗糖峰計算不得低於(yu) 2000。
   測定法    取本品適量，用流動相溶解並稀釋製成每1ml中含10mg的溶液，精密量取20µl，注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖。另取三氯蔗糖對照品，同法測定，按外標法以峰麵積計算，即得。
   【類別】藥用輔料，矯味劑和甜味劑等。
   【貯藏】遮光，密封保存，溫度不超過25℃

藥用級三氯蔗糖 CAS號：56038-13-2 有備案