藥用級乳糖 矯味劑 25kg包裝

C12H22O11·H2O 360.31　　[5989-81-1]　
本品為(wei) 4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。
按無水物計算，含C12H22O11應為(wei) 98.0%～102.0%。　　
【性狀】本品為(wei) 白色至類白色的結晶性顆粒或粉末。　　
本品在水中易溶，在、三l甲烷或乙m中不溶。　　
比旋度 取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解並加熱至50℃，
冷卻後，加氨試液0.2ml，靜置30分鍾，用水稀釋至100ml，依法測定
（通則0621）。按無水物計算，比旋度應為(wei) +54.4°至+55.9°。　　
【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留
時間應與(yu) 對照品溶液主峰的保留時間一致。　　
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照圖譜（光譜集256圖）一致
（通則0402）。　　【檢查】酸堿度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml
溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應無色，用滴定液
（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的滴定液
（0.1mol/L）應不得過0.4ml。　　溶液的澄清度 取本品1.0g，
加沸水10ml溶解後，依法檢查（通則0902），溶液應澄清，如顯渾濁，
與(yu) 1號濁度標準液比較，不得更濃。　　
有關(guan) 物質 取本品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml含100mg的溶液，
作為(wei) 供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，
搖勻，作為(wei) 對照溶液。照含量測定項下的方法試驗，記錄色譜圖至主成分
峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質峰，
各雜質峰麵積之和不得大於(yu) 對照溶液主峰麵積的0.5倍（0.5%）。　　
蛋白質與(yu) 雜質吸光度 取本品，精密稱定，加溫水溶解並定量稀釋成每1ml
中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，在400nm
的波長處測定吸光度，不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量
瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，
在210～220nm的波長範圍內(nei) 測定吸光度，不得過0.25；在270～300nm的
波長範圍內(nei) 測定吸光度，不得過0.07。

幹燥失重 取本品，在80℃幹燥2小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）為(wei) 溶劑，照水分測定法（通則0832
第一法1）測定，含水分應為(wei) 4.5%～5.5%。　　熾灼殘渣 取本品1.0g，
依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。　
重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解後，再加鹽緩衝(chong) 液（pH3.5）
2ml與(yu) 水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百
萬(wan) 分之五，砷鹽 取熾灼殘渣項下殘留物，加水23ml溶解後，加鹽酸5ml，
依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。　　
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與(yu) 通則1106），每1g供試品中
需氧菌總數不得過103cfu，黴菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大
腸埃希菌。　　
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　
藥用級乳糖 矯味劑 25kg包裝　
色譜條件與(yu) 係統適用性試驗 用氨基鍵合矽膠（或氨基鍵合聚合物）為(wei) 填充
劑；以乙腈-水（70∶30）為(wei) 流動相；示差折光檢測器；參考條件
（柱溫為(wei) 30℃，檢測器溫度為(wei) 30℃）。取乳糖對照品與(yu) 蔗糖對照品各適量
，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml各含5mg的溶液，取10μl，注入
液相色譜儀(yi) ，乳糖峰與(yu) 蔗糖峰的分離度應符合要求。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml約含乳糖
5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖；另取乳糖對
照品適量，同法測定，按外標法以峰麵積計算，即得。　
【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入製劑用）。　
【貯藏】密閉保存。